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Biosimilars (Spanish)

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Resumen

Resumen

  • Los biosimilares son un tipo de medicamento en base a y que pueden utilizarse en lugar de los biológicos.
  • Se espera que el mercado de biológicos y biosimilares crezca. Esto debería beneficiarlo a usted y a su proveedor de atención médica aumentando las opciones de tratamiento y mejorando el acceso a fármacos vitales a precios más bajos.
  • No se debe confundir a los biosimilares con medicamentos genéricos (genéricos).
    • Un genérico es una copia exacta de su producto químicamente formulado de referencia.
    • El biológico original contra el que se mide un biosimilar se conoce generalmente como producto de referencia.
    • Un biosimilar es altamente similar a, pero no una copia exacta de, el producto biológico de referencia, que ya está en el mercado y aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).
  • El proceso para elaborar un biosimilar es muy complejo, involucrando muchos pasos complicados y específicos que deben ser regulados cuidadosamente para garantizar que tengan el nivel más alto de calidad.
  • Para que un biosimilar sea aprobado por la FDA, debe cumplir con estándares estrictos para demostrar que funciona de la misma forma que el producto de referencia y que no causa ninguna diferencia clínica significativa en términos de seguridad y efectividad en comparación al producto de referencia.
    • También debe tener el mismo efecto médico, ser administrado de la misma forma, tener dosis proporcionadas de la misma manera y tener la misma potencia que el producto de referencia.
    • Asimismo, únicamente puede utilizarse para las razones y condiciones para las que está aprobado el producto de referencia.
  • A medida que los biosimilares ganen disponibilidad, es importante que usted y su proveedor de atención médica comprendan qué son y cómo pueden utilizarse para tratar un amplio rango de enfermedades.
  • Los proveedores de atención médica deben saber cómo prescribirle y administrarle estos fármacos y estar preparados para responder sus preguntas sobre la seguridad, efectividad, riesgos y efectos secundarios (resultados accidentales de un medicamento) de los mismos.
¿Quién debe tomar biológicos o biosimilares?

¿Quién debe tomar biológicos o biosimilares?

Los medicamentos biológicos o biosimilares pueden ayudar a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), de severa a moderada, que no han respondido a, o que no son candidatos para otros tratamientos. Los biológicos son una opción de tratamiento importante para la IBD. Funcionan focalizando proteínas o células específicas del sistema inmunológico (la defensa natural del cuerpo contra enfermedades y gérmenes) involucradas en el proceso inflamatorio. Generalmente, la IBD se refiere a dos condiciones—la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn—que se caracterizan por la inflamación (hinchazón) de distintas partes del tracto digestivo. La causa exacta de la IBD es compleja, pero la investigación demuestra que puede ser el resultado de que el sistema inmunológico de una persona ataque las células y el tejido saludable del tracto digestivo por error. Aunque la IBD no puede ser curada con biológicos o biosimilares, ambos pueden ayudar a mantener los síntomas en remisión (cuando los síntomas disminuyen o desaparecen) y a mejorar la calidad de vida de muchos pacientes con IBD de moderada a severa. También tienen una ventaja sobre los otros medicamentos utilizados para la IBD, ya que son más focalizados y selectivos en el cuerpo y en su efecto médico.
Eligiendo un biosimilar

Eligiendo un biosimilar

Los biológicos para la IBD funcionan focalizando proteínas o células específicas del sistema inmunológico involucradas en el proceso inflamatorio. Actualmente, existen tres tipos de biológicos utilizados para tratar la IBD. Estos incluyen:
  • Los antagonistas del factor de necrosis tumoral, que bloquean una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNF) que causa la inflamación del intestino y de otros órganos y tejidos del cuerpo. Se administran por inyección o infusión en una vena.
  • Los antagonistas de receptores de integrina que bloquean una proteína de la superficie de las células inmunes que contribuye a la inflamación. Se administran por infusión en una vena.
  • Los antagonistas de la Interlucina-12/-23 (IL -12/-23) que son biológicos que bloquean a dos citocinas (interlucina IL-12 e IL-23) para que no causen inflamación en la enfermedad de Crohn. Se administran por infusión o inyección.
En el 2016, la FDA aprobó los primeros dos biosimilares para tratar la IBD. Aunque los biosimilares todavía no son un tratamiento de uso común para la IBD, es importante saber que ya son una opción y esperar que la cantidad de biosimilares disponibles empiece a aumentar. En algunas circunstancias, puede incluso ser apropiado prescribir biológicos y biosimilares con otros medicamentos inmunosupresores para la IBD de uso común. Esto se llama terapia combinada.
Seguridad

Seguridad

  • Tanto los productos de referencia biológicos y los biosimilares tienen procesos únicos y rigurosos de aprobación por la FDA. Estos generalmente involucran pruebas adicionales de aseguramiento de la calidad comparadas con fármacos químicamente formulados, e información clínica y no clínica para garantizar la seguridad y la efectividad para los pacientes.
  • También debe saber que el uso de estos medicamentos es monitoreado cuidadosamente cuando ingresan al mercado. Usted puede ayudar a mejorar la seguridad de estos fármacos tomando su medicina según lo indicado e informando sobre cualquier efecto secundario o reacción adversa en el momento en que se presenten.
Precio
  • Cada empresa aseguradora cubre los biológicos y los biosimilares de forma distinta. Antes de iniciar o cambiar la terapia, debe verificar la cobertura de su seguro. Frecuentemente, los fabricantes ofrecen programas de asistencia al paciente para ayudar a que los tratamientos sean más accesibles.
  • Si su empresa aseguradora solicita que pruebe si un biológico o biosimilar distinto y más barato le funciona o no antes de aceptar la cobertura de la primera terapia prescrita por su proveedor de atención médica, solicite la ayuda de la oficina de su proveedor para contactar a su departamento de salud estatal para presentar una apelación.
Temas clave de discusión

Temas clave de discusión

Al considerar los biológicos y biosimilares como posible tratamiento, es importante que usted y su proveedor de atención médica trabajen de cerca y discutan estos medicamentos a profundidad. Esto ayudará a garantizar que reciba la información necesaria para tomar la medicina de forma segura y efectiva. Algunos temas clave a discutir son:
  • Los tipos de biológicos y biosimilares disponibles y su objetivo.
  • Cómo se administran los medicamentos (generalmente por inyección o infusión intravenosa [IV]).
  • Los beneficios de tomar estos medicamentos (ofrecen un tratamiento focalizado y efectivo con un mínimo de efectos secundarios posibles).
  • Los riesgos y efectos secundarios posibles de estos medicamentos (estos pueden ser distintos para cada fármaco).
Respetar su plan de tratamiento Los biológicos y biosimilares son medicamentos que deben tomarse consistentemente y según indicado por su proveedor de atención médica. Si no sigue el plan establecido por su proveedor de atención médica sobre cuánto tomar de su biológico o biosimilar, cuándo tomarlo y cómo tomarlo, es posible que su cuerpo desarrolle una respuesta inmune, quitándole la efectividad al tratamiento y aumentando el riesgo de complicaciones, tales como las reacciones alérgicas. Si el cuerpo produce un anticuerpo que se adhiera a y neutralice el fármaco, puede producirse una pérdida de respuesta. Esto puede ocurrir tanto con biológicos como con biosimilares, y a menudo requiere un aumento en la dosificación, en la frecuencia con que se toma el fármaco, o un cambio a otro biológico o biosimilar. Debe trabajar de cerca con su proveedor de atención médica para comprender la importancia de tomar su medicina según prescrita, y que esto es vital para obtener un buen resultado. Debe motivarse a participar activamente en discusiones con su gastroenterólogo y con otros proveedores de atención médica. Esto le ayudará a sentir que sus necesidades fueron la prioridad, lo que se ha relacionado con continuar en un plan de tratamiento, con una mejor aceptación hacia los tratamientos y con mejores resultados clínicos. Debe sentirse parte del proceso de toma de decisiones y sentirse cómodo compartiendo cualquier cuestión o problema que tenga con su plan de medicación.  También debe sentirse como un socio de su proveedor de atención médica cuando se trata de su plan de tratamiento.

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